醫用隔離面罩

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隔離面罩廠家

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  • 所屬分類:醫用隔離面罩
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  • 發布時間:2022-04-29 17:28:13
  • 產品概述

隔離面罩廠家


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【型號】常規型

【規格】長(10~60)cm×寬(5~50)cm,具體規格見包裝標識。

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220246

【產品技術要求編號】豫長械備20220246

【產品組成】本產品由高分子材料制成的硬質防護罩、泡沫條和松緊帶組成。

【預期用途】用于醫療機構中檢查治療時起防護作用,阻隔體液、血液飛濺或潑濺。

【產品性能】

1 外觀

1.1 醫用隔離面罩表面應光滑,無毛刺、無銳角,佩戴時不應引起眼部面部的不舒適感。

1.2 面罩片表面應平整光滑、無色透明,無劃痕,波紋、氣泡、雜質或其他可能有損視力的明顯缺陷。

2 規格尺寸:醫用隔離面罩的規格尺寸應符合表1的要求。

             表1 醫用隔離面罩基本尺寸         單位:cm

規格

長度

高度

面屏厚度

允差

長(10~60)×高(5~50)cm

10~60

5~50

0.015~0.035

±10%

3 醫用隔離面罩可見光透射比:所使用的材料應具有良好的可見光透射比,可見光透射比應不低于90%。

4 防霧度:醫用隔離面罩防霧度應≤10%。

5 松緊帶

5.1醫用隔離面罩所用的松緊帶應具有良好的彈性,當>100%時,伸長比偏差率為±15%。當≤100%時,伸長比偏差率為±10%。

5.2 松緊帶的拉伸彈性回復率應≥85%。

5.3 松緊帶寬度≥2cm,長度≥20cm。

6 抗墜落性:醫用隔離面罩從1m高處以三個不同起始姿態自由墜落在硬性表面上,結構件不應脫落,醫用隔離面罩外觀不應損毀,防護罩不應有裂紋。

7 抗沖擊性:醫用隔離面罩應能承受直徑為22mm、重約45g鋼球從1.3m高度自由落下的沖擊。

8 耐熱性:醫用隔離面罩在67℃±2℃的水中,保溫3min應不變形。

9牢固度:醫用隔離面罩松緊帶或泡沫條與連接部位應能承受10N的靜拉力持續5s不斷裂。

10 視野:Z小攝側視野不得小于80°。

【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】無。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用,用后銷毀。

3、本品有效期三年,超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

醫用隔離面罩

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【郵編】453400

【電子信箱】920145693@qq.com

【說明書編制日期】2022年 4月7日

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