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一體式隔離衣

一體式隔離衣

  • 所屬分類:隔離衣
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  • 發布時間:2022-05-26 14:12:44
  • 產品概述

一體式隔離衣


一體式隔離衣


【型號】大褂式、連體式、分體式

【規格】大褂式:身長(80~200)cm×胸圍(80~190)cm×袖長(45~80)cm,具體規格見單包裝;;連體式、分體式:160、165、170、175、180、185、190

【生產備案憑證編號】豫長食藥監械生產備20220028

【產品備案憑證編號】豫長械備20220251

【產品技術要求編號】豫長械備20220251

【產品組成】本品采用非織造布為主要原料,經裁剪、縫紉制成。

【預期用途】用于醫療機構門診、病房、檢驗室等作普通隔離。

【產品性能】

1.外觀:隔離衣應潔凈無雜質、無破洞、色澤均勻一致、平整??p制部分應牢固,針碼均勻平直,無跳線、脫線、漏縫等缺陷。熱合部分應牢固、無焦糊現象,成型整齊。

2.縫制針距:隔離衣縫制針距應4cm內不少于6針。

3.非織造布單位面積質量:隔離衣所用非織造布的單位面積質量不低于20g/㎡。

4.斷裂強力:隔離衣所用非織造布的斷裂強力縱向≥25N,橫向≥16N。

5.斷裂伸長率:隔離衣所用的非織造布的斷裂伸長率應不小于30%。

6.表面抗濕性:隔離衣外側面沾水等級應不低于3級的要求。

7.松緊帶(若有)

7.1 隔離衣所用的松緊帶應具有良好的彈性,當>100%時,伸長比偏差率為±15%。當≤100%時,伸長比偏差率為±10%。

7.2 隔離衣所用的松緊帶拉伸彈性回復率≥85%。

8.帶子(適用于大褂式)

8.1 長度:隔離衣腰部帶子的長度不小于40cm,領部帶子長度不小于20cm。

8.2 牢固度:帶子與隔離衣連接部位應能承受10N的拉力持續5s不斷裂。

【使用方法】打開包裝,取出產品,按臨床操作規程使用。

【儲存條件】本品應儲存在相對濕度不超過80%,無腐蝕性氣體、陰涼、干燥、通氣性能良好的庫房內。

【禁忌癥】對非織造布過敏者慎用。

【生產批號】見單包裝或合格證。

【生產日期】見單包裝或合格證。

【失效日期】見單包裝或合格證。

【注意事項、警示、提示】

1、使用前請檢查包裝,若包裝破損禁止使用。

2、本品不得二次使用,用后銷毀。

3、本品有效期三年,超過有效期禁止使用。

【醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫內容的解釋】

隔離衣

【備案人名稱、生產企業名稱、售后服務單位】河南四沐醫療科技有限公司

【備案人住所、生產企業住所、生產地址】河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

【備案人、生產企業聯系方式】0373-8667788

【電子信箱】920145693@qq.com

【郵編】453400

【說明書編制日期】2022年 4月7日


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河南四沐醫療科技有限公司

地址:河南省新鄉市長垣市滿村鎮醫療器械產業園西100米路北

電話:0373-8667788          E-mail:920145693@qq.com

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